FDA OK uusi Tandem Diabetes Insulin Pump-CGM Combo

Se on virallinen: Tandem Diabetes Care on nyt hyväksynyt FDA: n t: ohut G4-yhdistelmäjärjestelmä, joka on integroitu Dexcom G4: n jatkuvaan glukoosimittariin.

Kalifornian pumppuyhtiö ilmoitti keskiviikkoaamuna, että FDA oli hyväksynyt ensimmäisen yhdistelmälaitteensa 8. syyskuuta - noin 14 kuukautta sen jälkeen, kun Tandem Diabetes oli lähettänyt järjestelmän tarkastettavaksi. Tämä merkitsee Tandemin kolmannen laitteen hyväksyntää elokuussa 2012 lähtien (ensin t: ohut, sitten suurempi t: flex-pumppu ja nyt yhdistelmäjärjestelmä).

Viime vuonna kun Tandem odotti hyväksyntää, kilpailija J & J: n G4-combo Animas Vibe -järjestelmä sai FDA: n vihreän valon ja osui markkinoille tammikuussa. Tämä tekee tästä: ohut G4 toinen pumppu, joka tarjoaa sisäänrakennetun Dexcom CGM -integroinnin ja kolmannen yhdistelmäjärjestelmän, joka on Medtronicin CGM-pumput.

Tervetuloa, t: ohut G4!

Hyvä uutinen on, että on aina jännittävää nähdä, että diabeteshoitajamme saa toisen vaihtoehdon työkaluihin, jotka auttavat meitä parantamaan terveystuloksia.

Joten mitä tämä uusi t: slim G4 on tarjottavanaan?

Perusteet:

• Pumpussa on 300 yksikköä insuliinia, joka on sijoitettu ainutlaatuiseen mikroinjektointiin ja "patruunapussiin". Seksikäs kosketusnäyttö. Ladattava akku ja monet perinteisistä insuliinipumpun toiminnoista ja ominaisuuksista. Nuoriso:
• Hyväksytty 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, vaikka Tandem toivoo, että FDA laskee tämän iän 6 tai 7 seuraavana vuonna. Tietenkin lääkärit pystyvät määrittämään tämän etiketin nuorille lapsille, jos he haluavat. (Vertailun vuoksi Animas Vibe G4: n kanssa on hyväksytty 18+ -vuotiaille, kun taas Medtronic Paradigm Revel -soittimella varustettua Sof-anturia voidaan käyttää missä tahansa ikäisenä, ja Minimed 530G Enlite-anturi on 16+). Uudet ominaisuudet
• : Uusi CGM-integraation lisäksi tällä yhdistelmällä on uudempi ohjelmisto kuin ensimmäisen sukupolven t: slims ja siihen lisätään uusia ominaisuuksia, jotka on lisätty huhtikuussa 2015, . Joitakin näistä keskeisistä parannuksista ovat: Korjaus Bolus - Käyttäjille tarjotaan nyt mahdollisuus vähentää bolusmäärää, kun BG on tullut alle tavoitteensa, mutta yli 70 mg / dl.Aleneminen pakotetaan edelleen, kun BG on alle 70 mg / dl.

1. Bolus Workflow - Käyttäjät voivat nyt syöttää manuaalisen boluksen suoraan ehdotettuun bolusikkunaan syöttämättä ensin arvoa carb.
2. Täytä arvio - Pumppu näyttää nyt arvioidun täyttömäärän (merkitty "+"), kunnes pumpataan 10 yksikköä, jolloin tarkempi määrä näytetään.
3. Vaihda kasetti / täyttöputki - Käyttäjät voivat nyt täyttää kasetinsa ennen pumpun asentamista. Lisäksi letkun täyttöaikaa on vähennetty ja letkun täytön aikana kuuluu ääni, joka estää tahattoman täytön.
4. Pumpun historia - sisältää nyt yhteensä päivittäiset annosarvot yksittäisille päiville eriteltyinä yksiköiksi ja prosentiksi.
5. Hälytykset - Hälytys- ja muistutuksen ääniä on parannettu useilla taajuuksilla.
6. Tilanäyttö - Käyttäjät voivat nyt tarkastella tilaruutua avaamatta pumppua.
7. Uusi parannettu t: connect:

• Tämä on Tandemin nykyinen Mac- ja PC-yhteensopiva ohjelmisto, joka nyt laajennetaan sisältämään tietoja t: ohut G4: stä. Kun CGM-yhteensopiva Tandem-pumppu on liitetty t: connect-tiliin, uusi CGM-tuntiraportti on käytettävissä yhteenvetona CGM-lukemista. t: ohut G4-asiakkaat pääsevät käyttämään kaikkia olemassa olevia t: connect-sisältöä sekä tätä uutta raporttia, muita lokikirja-tilastoja ja CGM-yhteenvedon hallintapaneelia. Saatavuus:
• Tandem ottaa tilauksia nyt ja pumput alkavat toimittaa lokakuussa. Mutta ei pääsy ulkomaille, kuten Tandem sanoo, että se keskittyy Yhdysvaltojen kaupallistamiseen lähitulevaisuudessa. *** UPDATE: *** Tandem ilmoitti lähettävänsä tämän t: slim G4: n 23. syyskuuta 2015. Hinta
• : Vakuutuksen vähittäismyyntihinta on 7295 dollaria. Tämä ei sisällä G4-lähettimen 599 dollaria ja 299 dollaria jokaisesta G4-anturista, jota Dexcom myy erikseen. Korvaus
• : Tandem kertoo, että p: n hoidossa G4: n pumppuosassa pitäisi olla sama vakuutusmaksu kuin t: ohut pumppu ja YIMV (Your Insurance May Variary). Vaihtotarjous:
• Aiemmin tänä vuonna Tandem hämmäsi monet D-yhteisössä No-Upgrade-käytännöllä. Mutta nyt se on muuttanut tilannetta vaihto-politiikalla: jos olet ostanut: ohut tai t: flex 1. elokuuta 2015 tai sen jälkeen, voit saada maksuttoman hinnan t: ohut G4: lle combo. Jos kyseessä on jotain, josta olet kiinnostunut, sinulla on oltava läsnä 2 lokakuuhun asti. Mutta on olemassa varoitus … (lue lisää). Tulevat päivitykset:
• Tandem puhui FDA: lle sen ns. Project Odyssey -yrityksestä, jonka se haluaa toimittaa virastolle vuoden loppuun mennessä, jotta t: litteä teknologia voidaan laajentaa kotiin ohjelmisto - muistuttaa älypuhelimen päivittämistä kotona. Tavoitteena on, että lähitulevaisuudessa Tandem-asiakkaat voivat helposti liittää t: slims järjestelmän päivityksiin, mukaan luettuna Bluetooth-siru, joka voi mahdollistaa yhteensopivuuden Bluetooth-yhteensopivan Dexcom G5 Mobilen kanssa, joka on äskettäin hyväksytty FDA: lla. Mutta asiakkaat, jotka päivittävät t: slim G4 -version, saavat nyt järjestelmän, jolla ei ole tätä ominaisuutta, koska se on liitetty G4-anturiin vanhemman langattoman signaalin avulla. Tämä saattaa olla syy pitää yllä päivitystä t: ohut G4.

Selkeyttämiseksi ei t: ohut G4- tai G4-integroitu Animas Vibe ole yhteensopiva uuden G5: n kanssa, eivätkä ne sisällä uusinta G4-algoritmia.

Voit tosiaankin pelata t: slim G4: llä käyttämällä erittäin viileää t: simulaattorisovellusta, jota Tandem Diabetes on sekä iOS- että Android-laitteille. Tarkistimme sen hyväksyntäuutisten jälkeen ja ajattelimme, että pumpun CGM-laite näyttää todella intuitiivisesti suunniteltuna (olettaen, että demo heijastaa, miten laite tulee todelliseen elämään).

Pumput-CGM tulevaisuuden ennustaminen

Kysyimme Tandem-edustajalta Steve Sabicer Dexcom G5 -hyväksynnän mahdollisilta vaikutuksilta uudelle laitteelle punnitseville.

"Tällä hetkellä t: slim G4-pumppu tarjoaa tarkimman pumpun integroidun CGM: n. Mielestämme G5: n hyväksyntä on erinomainen vaihtoehto diabeetikoille, jotka haluavat enemmän joustavuutta CGM-liittymänsä kanssa vähemmän laitteita. ihmiset ovat valintoja ja voivat päättää, haluavatko nähdä tiedot pumpastaan ​​tai puhelimestaan? "Sabicer sanoo, että t: ohut G4 käyttää Dexcomin vanhempaa antennia, joten se on todellakin eri pumppu kuin t: ohut ja t: flex, jossa on lepotilassa oleva Bluetooth-ominaisuus.

"Odysseyn alkuperäisen suunnitelman ansiosta alkuperäinen t: thin-asiakkaat päivittävät pumput uudelle ohjelmistolle joka aloitti toimituksen huhtikuussa 2015. Suunnittelemme toimittamaan tämän tarkistamisen FDA: lle tämän vuoden loppuun mennessä. Tutkimme potentiaalia päivittää olemassa olevaa t: slim-pumppujärjestelmää, jotta voimme kommunikoida Bluetooth-yhteensopivien CGM-järjestelmien kanssa. on liian aikaista spekuloida, onko tämä mahdollista. Nykyinen t: ohut malli on 510k-tuote, ja kaikki CGM-pumput ovat PMA-tuotteita. "

Ero on, että 510 (k) on vain osoitettava, että laite on "oleellisesti ekvivalentti" predikaattilaitteelle (jota FDA on selvittänyt tai markkinoinut ennen vuotta 1976), kun taas PMA (Pre-Market Approval) -esitykset edellyttävät todisteita siitä, että uusi tai modifioitu laite on turvallinen ja tehokas, joten standardi on hi gher puhdistuma.

Joten mikään mikään ei ole vielä täysin varma, on mahdollista, että jos sinulla on: ohut tai t: flex-pumppu, saatat ehkä pian päivittää laitteesi kotonaan uudesta ohjelmistosta ja mahdollisesti CGM-integroinnista näytöllä. Hmmm. Paljon ajateltavaa.

Emme voi kuvitella, kuinka vaikeaa tämä on Tandemille, tasapainottaen liike-elämän voimia yrittäessään parhaiten suojella ja palvella potilaille nykyistä tekniikkaa. vaikka eivät tiedä mitä lähitulevaisuudessa on. Tämä tekee uskomattoman haastavan kannan … joka luultavasti aikoo tehdä ihmisiä hulluksi, vaikka he päättäisivät edetä.

Tunnemme sinulle, Tandem. Ajoitus, suurelta osin sen takia, kuinka nopeasti diabeteslaitteiden tekniikka ja mobiiliterveys ovat alkaneet liikkua kahden viime vuoden aikana, on tuonut sinut vaikeaan paikkaan.

On selvää, että jokaisen yksittäisen asiakkaan on itse päättää itse kustannuksistaan ​​ja omasta diabeteksen hoitotarpeestaan. Nämä ovat vain muutamia tärkeitä näkökohtia, joista haluamme tietää, jos harkitsemme Tandem-laitteita juuri nyt.

Silti, kuten Tandem sanoo,

se on toinen hieno valinta

niille, jotka haluavat ja tarvitsevat sitä. Meidän on suhtauduttava siihen. Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.