Insulet & Dexcom hajoavat yli OmniPod Next Gen suunnitelmat

Diabeteksen yhteisössä monet odottavat innokkaasti pienempää ja tyylikkäämpää 2 ^nd sukupolven OmniPodia, mutta jo tiedämme, mitä kolmannella sukupolvella ei ole: > A Pod, joka on integroitu Dexcom CGM -anturiin.

Kyllä, se on totta: nämä kaksi yritystä sanovat, että he ovat luopuneet integraatiosopimuksesta, jonka he olivat ottaneet käyttöön vuodesta 2008.

OmniPodin päättäjät Massachusettsissa toimivan Insulet Corp.: n kaksi johtajaa sanoivat he eivät ole lon < ger työskentelee Kaliforniassa toimivan Dexcomin kanssa integraatiossa, ja Dexcomin toimitusjohtaja Terry Gregg vahvistaa tämän.

He ovat olennaisesti hajonneita dating dating viisi vuotta, päättäminen avioliitto ei ollut kortteja. Kyllä, suhde on ollut kivinen ainakin pari vuotta, joten tämä jakaminen ei ole täysin yllättävää. Mutta molemmat tunnustavat lopulta, etteivät he voi jatkaa samaa polkua yhdessä.

"Virallinen sopimus ei ole tosiasiallisesti päättynyt, emme vain ole siirtymässä eteenpäin tällä hetkellä, emmekä odota tulevaisuudessa", Gregg sanoi. "Uskon, että Insulet tekee virheen, mutta se on heidän erehdyksensä tehdä. "

Insuliinilla on jo uusi CGM-kumppani. Viimeisten kahden viikon aikana Insulet on allekirjoittanut kehityssopimuksen, jonka nimeämätön yksityinen yritys kehittää OmniPodia, joka sisälsi insuliinipitoisen podin CGM-anturilla yhdellä yksiköllä - mikä estää toisen ihon tarpeen.

Insuletin toimitusjohtaja Duane DeSisto sanoo: "Tavoitteenamme on melko yksinkertainen: Pidä tuote, joka pitää potilasta vaikeuksista, ei häiritse heidän elämäänsä ja on vain yksi asia kehossa. me ajattelemme, että voimme laittaa yhden kappaleen kehoon, jolla on anturi ja joka toimittaa insuliinia yhdessä paikassa. "

Miksi Split?

Insuletin johtajat sanovat, että heidän alkuperäinen sopimus Dexcomin kanssa oli luoda integroitu tuote, joka olisi vielä vaatinut sekä pod- että CGM-anturin / lähettimen sijoittamista erikseen kehoon; se olisi poistanut vain kaksi kannettavien vastaanottimien tarvetta, pudottamalla Dexcom-vastaanottimen kaikkien OmniPodin PDA-käsikirjoitetun PDA: n kämmenlaitteessa näkyvän datan hyväksi.

Mutta nyt on selvää, että "yhden sivuston integrointi" on tulevaisuus, Insuletin toimitusjohtaja DeSisto sanoo.

Dexiston ja Insuletin talouspäällikkö Brian Roberts kertovat Dexiston suunnitellusta uudesta Gen5: stä, joka ohittaa minkä tahansa vastaanottimen ja lähettää tiedot suoraan älypuhelimelle, että Dexcomilla ei ole enää järkeä jatkaa yhteistyötä.

"Ne ovat vanhentuneet, mitä tämä integraatio oli aina tarkoitus olla: integroida nämä kaksi kämmenlaitetta yhdeksi", Roberts sanoi Dexcomista."Meillä ei ole mitään tekemistä heidän kanssaan tässä vaiheessa. Olemme vain hieman erilaisia ​​polkuja."

Roberts sanoo, että Insulet on kiinnostunut "hakkaamisesta" kahden kämmenlaitteen tai kahden ruumiinosien yksinkertaisesta integroinnista, vaan etsii eteenpäin yhdelle yksikölle, joka tuo potilaiden todellista hyötyä elämänlaadulle.

Dexcomissa Gregg sanoo, että hänen yrityksensä ei yhdy yksittäisen infuusiokohtajärjestelmän visioon useista syistä - yhdestä, hän ei ole varma, että se on jopa teknisesti toteutettavissa. Dexcom on tutkinut konseptia kansainvälisen akateemisen tutkimuskeskuksen kanssa ja toteaa, että on olemassa liian monia avoimia kysymyksiä ja huolenaiheita, jotka oikeuttavat tämän "saman sivuston" käsitteen ainakin nyt. Gregg uskoo, että aikajana voi olla viisi vuotta tai enemmän siitä, mitä Insulet on tekemässä, koska mitään tällaista ei tällä hetkellä kehitetä ja ole valmis sääntelyn tarkasteluun - mikä merkitsee sitä, että se validoidaan FDA: n prosessiin todennäköisesti maksaa satoja miljoonia, mikä mahdollisesti jättää OmniPodin takana koska uudet kaksipaikkaiset integroidut laitteet alkavat tulla markkinoille.

Kilpailija Medtronic tarjoaa jo integroitua pumppua / CGM: tä seuraavan sukupolven mallin kanssa. Sekä Animas että Tandem todennäköisesti ovat anturipumppuja täällä USA: ssa seuraavien kahden vuoden aikana, ja myös Roche Diagnostics odotetaan olla integroitu laite jossain vaiheessa lähivuosina. Mutta mikään näistä ei tällä hetkellä aio lähettää tietoja älypuhelimeen, miten Dexcom suunnittelee.

Greggin visio Dexcomin tulevaisuudesta on luoda laajennetun CGM-anturin kesto jopa 10 päivää, joka on täysin yhteensopiva insuliinipumpun kanssa, jossa tiedot lähetetään suoraan älypuhelimeen. Uusi järjestelmä olisi ihanteellisesti riittävän tarkka, jotta kaikki sormien tarpeet poistettaisiin kokonaan.

Insuletilla on kuitenkin erilainen suunnitelma.

Uusien suhteiden muodostaminen

Mikä on Insuletin seuraava liike? Tammikuun alussa Insuletin DeSisto ilmoitti sijoittajille 31. San Franciscon JP Morgan Healthcare -konferenssissa uuden CGM-kehitysyhteistyökumppanin. (Kuuntele aloittaessasi 16: 20 minuutin merkinnän lehdistötilaisuudessa.)

Hän ei nimitti uutta kumppania eikä Roberts käynyt puhelimella

"Kaivos

viime viikon lopulla. Kaikki kaksi sanovat, että tämä toinen pelaaja on kehittänyt uutta anturiteknologiaa noin kahdeksan vuoden ajan ja on ollut glukoosivalvontatoiminnassa paljon kauemmin, joten se on "kykenevä kilpailemaan" muiden kanssa CGM: ssä ja pumpun markkinoilla. Insulet ja tämä mysteeriliiketoiminta ovat viettäneet viimeisen vuoden tai useamman tutkimuksen useista anturikonsepteista selvittäen, mikä voisi olla paras tuote OmniPod-alustalle. DeSisto kertoo, että konsepti on luoda 80 tunnin anturi, joka kestää niin kauan kuin ruumiinosainen (kun insuliini pysyy vakaana noin 80 tuntia) ja laastaripumppu infusoi insuliinia toiselta puolelta samalla, kun se havaitsee glukoosipitoisuudet muut. Heillä on nyt se, mitä he pitävät "elinkelpoisena anturivaihtoehtona", ja toivo on saada käyttöön prototyyppi, joka on suunniteltu vuoden 2013 loppuun mennessä.S. alkuvuodesta 2014. He ovat testanneet antureita sioissa ja DeSisto sanoo tulokset ovat lupaavia, verrattavissa muihin olemassa oleviin CGM-laitteisiin ja perinteiseen verensokeriin. Todellinen sisäänkäynti markkinoille voisi olla kolme tai neljä vuotta, Insulet execs sanoi.

Tämän lisäksi DeSisto kertoi sijoittajille, että hänen yrityksensä on myös allekirjoittanut toisen yrityksen, joka kehittää suljetun silmukan tekniikkaa, antaen Insuletille mahdollisuuden myöntää sekä turvallisuus- että ennakointialgoritmeja. Mitä tämä tarkoittaa, että Insulet pystyy mahdollisesti kehittämään omaa keinotekoista haima-ainetta (!) Integroidulla pumpulla / CGM-tekniikallaan ja tarvittavilla algoritmillaan Insuletin äidillä kumppanien identiteetillä.

Voisiko yksi näistä mysteerikumppaneista olla Abbott Diabetes, joka on hiljaa työskennellyt seuraavan sukupolven CGM: n seuraamiseksi Freestyle Navigatorilla, joka vetäytyi U.S: n markkinoilta vuonna 2011?

Kukaan ei sano virallisesti, mutta huhut lentävät diabeteslaitealalla.

Vielä saattaa olla joitakin vihjeitä … Viime kesällä Insulet ja Abbott ilmoittivat laajentavansa Freestyle-glukoosimittaustekniikkaa koskevan sopimuksen tulevissa Pod-versioissa vuoteen 2013 mennessä - ilmoitus, joka oli noin kuusi kuukautta siitä, kun Insulet suostui sisällyttämään LifeScan OneTouch Verio glukoosimittariteknologiaa tuleviin Pod-versioihin. Ja kun Abbott testaa Freestyle Navigator 2: n kliinisissä tutkimuksissa täällä Yhdysvalloissa, vaihe voitaisiin asettaa näiden kahden D-laitteen valmistajien kiinnittämiseksi. Ehkä kirjoittaminen on ollut seinälle, jotta innokas silmät näkevät.

Abbott Diabetesin julkisten asioiden johtaja Jeff Christensen ei kommentoisi muuta kuin viime kesällä tehty Insulet -sopimus. "Oli spesifinen veren glukoosivalvontaan tarkoitettujen testiliuskojen osalta." Tietenkään he eivät vahvista tai kiistä mitään huhuja liiketoiminnan kehittämisestä.

Joten vain hetki kertoo, kuka Insuletin mysteeripäivät osoittautuvat.

Risky Business?

Vain yksi infuusiopaikka ihollasi sekä pumppaamiseen että CGM: ään kuulostaa putken unelma monille PWD: lle. Ja ehkä se on edelleen …

Tällaisen "all-in-one" -yksikön luotettavuus herättää kysymyksiä. Muista, että Insulet on pohjimmiltaan alusta tyhjästä uudella kumppanilla, joka ei ole vielä osoittanut CGM-markkinoilla (puhumattakaan siitä, että tämä yksi liitetiedostekniikka toimii), eikä tartu Dexcomiin, jolla on jo vakiintunut ja onnistunut tuote saatavilla.

Insulet luonnollisesti tukee näitä pelkoja. Roberts sanoo, että CGM-anturivalmistajan vaihtaminen ei nyt vaikuta seuraavan sukupolven Pod: n ajoitukseen, joka olisi integroitu CGM-teknologiaan ja lisäsi, että kolmannen sukupolven tuote ei olisi alkanut aikaisemmin, koska FDA: n uudelle OmniPodille, joka tuli juuri joulukuussa.

Plus, Roberts uskoo ihmisten olevan valmiita odottamaan yhtä infuusiokohtaa, mikä heitä haluavat enemmän kuin laitteen integrointi. Markkinointitiedot, jotka he ovat keränneet, osoittavat, että 90% tyypistä 1 on halukas asumaan yhdellä laitteella, joka on kiinnitetty kehoon.Mutta numero laskee 40 prosenttiin, kun puhutaan kahdesta liitetiedostosta.

Seitsemänvuotias OmniPod ottaa nyt käyttöön 10% pumpun markkinaosuudesta U.S.:ssä ja 70% sen asiakkaista on upouusi pumpun markkinoille. Kolmannet ovat alle 18-vuotiaita. Kun uudet pienet palot tulevat markkinoille pian (helmikuun lopussa maaliskuun loppuun), se odottaa kaksinkertaisen tai kolminkertaisen kasvun tulevana vuonna.

Potilaille ilmoitetaan parhaillaan, että pumpun infuusionäytöt ja CGM-anturit tulisi yleensä sijoittaa pari tuumaa toisistaan. Itse asiassa jopa Dexcom G4: n ohjeet varoittavat: "Sijoita anturi vähintään 3 tuumaa insuliinipumpusta tarkkojen lukemien varmistamiseksi." Hmmm. Tee ihmetellä. Niinpä heidän uusi anturitekniikka ratkaisee tämän ongelman kokonaan?

Vaikka laite olisi toiminut, 80 tunnin tunnistin olisi paljon lyhyempi kuin muiden CGM-laitteiden - kuten FDA: n hyväksymän G4: n, seitsemän päivää, mutta voi usein on käytettävä (off-label) vähintään kolme viikkoa. Medtronicin nykyinen integroitu pumppuanturi on hyväksytty kolme päivää, mutta voi kestää kuusi päivää tai pidempään; seuraavan sukupolven pumppu ja anturi todennäköisesti hyväksytään viikon ajan ja käytännöllisesti katsoen kuluu pidempään.

Olettaen, että tuleva OmniPod toimii samalla tavoin, se sulkeutuu automaattisesti käytön jälkeen sen jälkeen, kun käyttäjät suljetaan koko integroituun järjestelmään, joka kestää hieman yli kolme päivää? Vau, se voisi todella nostaa diabetestarvikkeiden kustannukset …

Se voi olla pitkä odotus. DeSisto totesi JP Morgan -konferenssissa, että se olisi voinut ottaa vuosi tai vuosi ja puoli integroitumaan Dexcomiin, mutta se ei ollut sen ajan tai kustannusten arvoinen, jos Dex aikoo ohittaa vastaanottajan kokonaan. Nyt ajoitus uuden kumppanin kanssa voisi olla kolme tai neljä vuotta päästä läpi kehitys-, tutkimus- ja sääntelyvaiheet … Tee matematiikka.

Miksi Insulet ei jatkanut Dexin kanssa työskentelyä luodakseen väliaikaisen integroidun podin sen kiehtovimmille tuleville sukupolville, on hämmentävää. Näyttää siltä, ​​että ihmiset, jotka ovat odottaneet tätä integraatiota, saattavat haluta pian sen sijaan joutua pitämään toivoa tulevaisuudessa, kun taas muut D-laiteyritykset tuovat markkinoille integroituja tuotteita.

Tietenkin tämä 64 miljoonan dollarin kysymys: ovatko käyttäjät valmiita odottamaan? Onko tämä uusi gadget viettää useita vuosia tiellä, joka riittää tuomaan ihmiset - etenkin nuoremmat PWD: t uusiin pumppaamiseen -, että on parasta käsitellä olennaisesti neljää laitetta (tubeless OmniPod, PDM, G4-anturi ja Apple-esque Dexcom vastaanotin), kun he odottavat tai valitsevat nyt CGM-integroitujen perinteisten pumppujen rivin, jotka ovat jo käytettävissä?

Näyttää olevan riskialtista uhkapeliäMutta ehkä integroidun, yhden paikan, tubeless CGM-Pod -järjestelmän kiehtova käsite tulee kaiken loppuun. Loppujen lopuksi se on houkutteleva seksikäs ja viettelevä uusi kumppanuus, joka voittaa perustettu viisivuotinen suhde Dexcom.

** 5. maaliskuuta 2015 Päivitys ** Insuletin viimeisimmän tulospuhelun jälkeen CGM: n tutkimus- ja kehitystyötä seurasimme muutamia kysymyksiä ja vastaus Insuletin kauppaneuvottelijalta Shacey Petrovicilta: > "Insulet on sitoutunut edistämään diabeteksen hoitoa ja osana tätä edistymistä aiomme varmistaa, että potilailla on reaaliaikainen pääsy verensokeritasoksi. Tätä varten jatkamme useita vaihtoehtoja, mukaan lukien jatkuva kumppanuus DexComin kanssa sekä mahdolliset muut mahdolliset kumppanuusmahdollisuudet. Näin meillä on käynnissä useita T & K-aloitteita. Samalla kun meillä on kehittymässä monia jännittäviä projekteja, ja viimeaikaisilla ylimmän johdon muutoksilla pyrimme aktiivisesti etsimään keinoja nopeuttaa pyrkimyksiämme ja etsiä myös keinoja tarjota potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille lisää kliinisesti merkittäviä parannuksia. Voit vastata suoraan kysymyksiisi: Insulet ei kehitä CGM-sensuuria omillaan.

Kyllä (Insulet jatkaa yhteistyössä kumppanin kanssa CGM-anturin kehittämisessä)

Tällä hetkellä emme paljasta tätä kumppania.
Ainoat muutokset vuodesta 2013 lähtien ovat, että tarkastelemme enemmän CGM-kumppaneita ja löydämme uusia tapoja työskennellä yhdessä kohti suljetun silmukan järjestelmää.

Vastuuvapauslauseke
: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.
Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.